Ang kasaligan ug lig-on nga mga produkto mao ang linya sa kinabuhi sa usa ka kompanya.Sukad sa pagkatukod niini hapit 5 ka tuig ang milabay, ang Epiprobe kanunay nga nag-una sa kalidad, nga naghatag sa mga tiggamit og taas nga kalidad ug kasaligan nga mga produkto sa sayo nga screening sa kanser.Kaniadtong Mayo 9, 2022, pagkahuman sa usa ka higpit nga pagrepaso sa mga eksperto gikan sa BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., malampuson nga gipasa sa Epiprobe ang "ISO 13485: 2016" nga sertipikasyon sa sistema sa pagdumala sa kalidad sa medikal nga aparato.Ang sakup sa aplikasyon nga nahilambigit mao ang laraw, pag-uswag, paghimo, ug pag-apod-apod sa mga kit sa pagsulay sa pag-detect sa gene methylation (PCR-fluorescence method).
Ang kamahinungdanon sa pagpatuman sa ISO 13485 nga sertipikasyon
Kini usa ka komprehensibo nga sertipikasyon sa tibuuk nga proseso sa panukiduki ug pag-uswag sa produkto, paghimo, ug pagbaligya sa sulod sa kompanya, nga nagpakita nga ang sistema sa pagdumala sa kalidad sa kompanya nagsunod sa internasyonal nga sumbanan sa ISO 13485: 2016 alang sa mga sistema sa pagdumala sa kalidad sa medikal nga aparato.Ang kompanya makahimo sa padayon nga paghimo ug paghatag ug taas nga kalidad nga mga produkto nga makatubag sa mga panginahanglanon sa mga kostumer sa medikal nga aparato, ug nakab-ot ang internasyonal nga mga sumbanan sa disenyo sa produkto, pag-uswag, paghimo, ug pagbaligya.Nagtimaan kini sa dugang nga pag-uswag sa lebel sa pagdumala sa kalidad sa Epiprobe nga naglangkob sa tibuuk nga siklo sa kinabuhi sa produkto ug usa ka lakang padulong sa standardisasyon, normalisasyon, ug internasyonalisasyon sa pagdumala sa kalidad niini.
Mahitungod sa ISO 13485 Certification System
Ang ISO 13485: 2016 usa ka sumbanan sa pagdumala sa kalidad nga gihimo sa International Organization for Standardization (ISO) nga espesipiko alang sa industriya sa medikal nga aparato (lakip ang mga in vitro diagnostic reagents), nga naglangkob sa mga proseso sama sa disenyo ug pag-uswag, paghimo, ug pag-apod-apod sa mga medikal nga aparato.Kini nga sumbanan mao ang labing sagad nga gigamit nga internasyonal nga kalidad nga sistema nga sumbanan sa industriya sa medikal nga aparato ug nagrepresentar sa labing kaayo nga mga gawi sa pagdumala sa kalidad alang sa internasyonal nga industriya sa medikal nga aparato.
Ang Proseso sa Sertipikasyon sa ISO 13485 nga Sertipikasyon sa Epiprobe
Niadtong Agosto 2021, pormal nga gidawat sa ahensya sa sertipikasyon ang aplikasyon sa Epiprobe alang sa sertipikasyon sa sistema sa pagdumala sa kalidad.Gikan sa Marso 1 hangtod 3, 2022, ang mga miyembro sa audit team nagpahigayon usa ka estrikto nga on-site nga inspeksyon ug pag-audit sa mga personahe, pasilidad ug kagamitan nga pag-configure, ug may kalabutan nga mga dokumento ug mga rekord sa produksiyon, kalidad, panukiduki ug pag-uswag sa kompanya, pagdumala sa negosyo, ug mga departamento sa marketing.Human sa usa ka mabinantayon ug makuti nga pag-audit, ang mga eksperto sa audit team nagtuo nga ang mga istruktura sa sistema sa pagdumala sa kalidad sa Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) ug Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) kompleto, ang mga may kalabutan nga mga dokumento igo, ug ang pagpatuman sa kalidad nga manwal, mga dokumento sa pamaagi, internal nga pag-audit, pagrepaso sa pagdumala, ug uban pang mga proseso maayo ug hingpit nga nagsunod sa mga kinahanglanon sa sumbanan nga ISO 13485.
Ang komprehensibo nga pagdumala sa kalidad makatabang sa Epiprobe nga makab-ot ang mabungahon nga mga resulta
Sukad sa pagkatukod niini, ang Epiprobe nagsunod sa bili sa "pagbarug sa mga produkto" ug nagtukod og internal audit reviewer team aron ipatuman ang pag-andam sa mga dokumento sa sistema sa pagdumala sa kalidad, internal nga pag-audit ug uban pang praktikal nga trabaho aron masiguro nga ang mga produkto hugot nga nagsunod sa mga sumbanan sa regulasyon ug internal nga mga dokumento sa tibuok proseso sa pagdumala sa lifecycle, anam-anam nga nakaamgo sa komprehensibo nga pagdumala sa kalidad.Nakakuha ang kompanya og 4 ka Class I medical device filings (Good News! Epiprobe Biology Nakakuha ug Duha ka Class I Medical Device Filings para sa Nucleic Acid Extraction Reagents!) European CE Certification), ug nanguna sa pagsulod sa merkado sa cancer gene methylation diagnosis.
Sa umaabot, ang Epiprobe hugot nga mosunod sa mga kinahanglanon sa ISO 13485: 2016 nga sistema sa pagdumala sa kalidad, nga nagsunod sa kalidad nga palisiya sa "Product-oriented, Technology-centered, ug Service-oriented".Ang tim sa pagdumala sa kalidad padayon nga mag-optimize sa kalidad nga estratehikong mga katuyoan, komprehensibo nga kontrolon ang matag link gikan sa pag-uswag sa reagent hangtod sa proseso sa produksiyon, ug kanunay nga higpit nga ipatuman ang pagkontrol sa proseso ug mga kinahanglanon sa pagdumala sa peligro nga gitakda sa mga dokumento sa kalidad nga sistema aron masiguro ang kaluwasan ug katukma sa mga produkto.Ang kompanya padayong magpauswag sa lebel sa pagdumala sa kalidad, pagsiguro sa kalidad sa mga produkto ug serbisyo, pagpauswag sa katakus nga padayon nga matubag ang mga panginahanglanon ug gipaabut sa kostumer, ug hatagan ang mga kustomer sa mas taas nga kalidad nga mga produkto ug serbisyo sa sayo nga screening sa kanser.
Oras sa pag-post: Abr-28-2023