Sayo sa Mayo 2023, ang TAGMe DNA Methylation Detection Kit(qPCR) para sa Urothelial Cancer nga independente nga gimugna sa Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, nakuha ang "Breakthrough Device Designation" gikan sa US FDA.
Ang US FDA Breakthrough Devices Program nagtumong sa pagsiguro sa pagpasiugda sa pag-apruba sa mga produkto sa mga tiggama sa merkado sa medyo mubo nga panahon, ug makahimo sa mga pasyente sa paggamit sa mga advanced nga produkto sa sayo pa.
Aron mahimong kuwalipikado isip usa ka Breakthrough Device, duha ka mahinungdanong kinahanglanon ang kinahanglan matuman,
1, Mga tabang sa mas epektibo nga pagtambal o pagdayagnos sa mga sakit o kondisyon nga naghulga sa kinabuhi o makapaluya.
2, Himamata ang labing menos usa sa mosunod nga mga kinahanglanon,
A, Nagrepresentar sa usa ka breakthrough nga teknolohiya.
B, Walay aprobahan nga alternatibo nga produkto.
C, Itandi sa kasamtangan nga gi-aprubahan nga mga produkto, kini adunay mahinungdanong mga bentaha.
D, Usability anaa sa labing maayo nga interes sa pasyente.
Ang pagtudlo dili lamang nagpasabot nga ang Epiprobe sa teknolohiya kabag-ohan sa sayo nga detection sa urothelial kanser nga giila sa mga awtoridad, apan usab nagpamatuod sa dako nga clinical kahulogan ug sosyal nga bili sa UCOM (universal kanser lamang markers) sa detection sa urothelial kanser.Ang Urothelial cancer detection kits mosulod usab sa paspas nga agianan alang sa pagrehistro, aplikasyon ug pagpamaligya sa Estados Unidos.
Oras sa pag-post: Hunyo-09-2023